管家婆彩图自动更新,管家婆彩图100tk,管家婆彩图大全中特白小姐,www.819kj.com,www.4448889.com

管家婆彩图大全中特白小姐

周末文摘 试论美国药物商品中的政治元素

发布日期:2019-10-13 08:51   来源:未知   阅读:

  笔者曾在《药物专利的商业之道》《美国药物有效性评价回顾》两篇文章中提及“药物商品的政治元素”这一概念。为回应读者疑惑,本人试着以美国制药工业为例,说明药物商品中的政治元素。不

  根据以上定义,笔者以美国制药工业的法律环境为框架,以药品在美国社会呈现出的“公众性”“垄断性”和“不对称性”为切入点,试着分析美国医药工业中的政治元素,和所谓“政治”对美国制药行业的影响,并以此解释美国“药物商品的政治元素”。

  美国是全球第一的药物制造国和消费国,也是全球医药科学创新的引领国。追溯其背后的原因,人们常把美国制药工业的强大归因于美国经济,教育和科学的强大。但是,笔者认为,美国制药工业与其他国家和地区不同的法律环境才是其制药工业全球领先的根本原因。美国的法律环境很复杂,为了便于说明,笔者把美国制药工业的法律环境简单地归纳为四部法律,即“专利保护法”“自由定价法”“药物替代法”和“医保支付法”(图 1)。

  专利保护保证了垄断经营 ;自由定价利用了市场规律(作者注 :有些人认为市场调节对美国药物价格已经失去作用!);药物替代引入了(仿制药)竞争 ;医保支付奠定了支付来源。

  美国制药工业法律环境的形成,应该以 1965 年美国政府开启的社保改革引入“ 医 保 支 付 ”(Medicare 和 Medicaid)和 1984 年 Hatch-Waxman 法 案( 仿制药立法改革)引入“药物替代”的两个政治事件为标志。

  这种法律环境是其独有的,是其他国家和地区还不具备的。美国是全球药物专利拥有数量最多的国家,是发达国家中唯一不限制药品价格的国家,也是全球医疗支付费用(绝对值)最多的国家。2017 年,美国的医疗卫生开支达到了 GDP 的 18%(3.5 万亿美元)。除此之外,更重要的是,美国还有一个令人畏惧的 FDA !

  从 20 世纪 60 年代开始,美国制药工业就是在这一法律环境下一路狂奔,半个多世纪一直全球领先。

  无论在哪个国家,药物都属于特殊商品,其特殊性为本领域专业人员所熟知。为便于说明观点,本文仅将药物在美国呈现出的特殊性归纳为三点 :“公众性”“垄断性”和“不对称性”。

  美国是个“吃药”大国。2017 年美国人均处方为 12 个,人均处方药消费约1150 美元,处方药消费占美国 GDP 约2%。所以,美国是全球药品消费(数量和价值)最多的国家。

  1984 年美国的处方药消费 196 亿美元,30 年后的 2014 年,这一数字达到了将近 3000 亿美元,翻了 15 倍多!

  美国之所以成为吃药大国,和美国的医疗支付体系有很大的关系(1982 年之后的社保改革和医保改革)。下图给出了美国从 1960 年到 2015 年的处方药付费来源变化。

  美国药品消费数量巨大、价值甚高,到了 2015 年,处方药中的大约 43% 是由政府付费,另外 43% 是各种商业保险和社会保险(退休保险,企业保险等等)付费。所以,药品这一商品,是美国社会的公众消费品,关乎每个人,每个家庭,每届政府。

  尽管药品在美国有着极强烈的公众需求,但是,药物在美国却有着极鲜明的垄断性。

  美国有着极为严格的药物专利保护制度。由于垄断性的“市场独占”是美国制药工业收回投资,获取利润的唯一手段,所以制药商无所不用其极地想方设法获取专利、延长专利保护期。 因此,“专利策略和专利技术”就成了美国制药工业的生死线,于是就有了“在美国,做药就是做专利”之说,就有了为专利而专利的所谓“常青专利(evergreening patents)”(也有人称之为“流氓专利”),就有了美国独特的“专利诉讼”这门大生意。有人调侃说“由于美国专利制度不保护‘天然’存在物质,所以天然(化合物)物质在美国绝对不会成为药物”。一直以来,美国一方面是世界上拥有药物专利最多的国家,另一方面也是药物专利争议最多的国家,也是药物专利律师最赚钱的国家,也是国民和政府为药物专利付费最多的国家。

  除 了 专 利 垄 断 之 外,1984 年 的Hatch-Waxman 法案之后,美国政府还给予药物各种名目的“数据独占”权。

  由于新药的开发和上市越来越困难,成本越来越高,于是美国制药工业开启了大规模,大幅度(价值)的兼并重组, 以此实现专利垄断、产品垄断、市场垄断。据报道,2017 年美国制药前15 家巨头占了美国 42% 的市场,获取了整个行业 2/3 的利润(引自 :Pharma& Healthcare 2018 by Robert PearlM.D.)。现在的美国制药,更进一步把“做药就是做专利”演变成为“做药就是做垄断”!根据 2017 年美国国家审计署(GAO)报告,最近几年制药垄断有向同类药物,同类疾病集中的趋势。例如,2014 年 3 家公司占了抗风湿药物市场的56.8% ;3 家公司占了艾滋病治疗药物市场的 72.4% ;3 家公司占了抗病毒药物市场的 52.8%

  美国药物销售市场的垄断更是肆无忌惮。在 10 年前还是十几家药物销售公司占有 90% 的美国处方药市场,但是到了2016 年,仅 3 家企业就控制了美国将近92% 的处方药销售,仅三家药房福利管理(PBM)公司,控制了美国 70% 的处方药价格。

  消费者没有消费选择权。例如,同样治疗感冒,消费者可以到药房直接买“泰诺”,因为它是 OTC,但是当你需要消炎的处方药时,就必须经过两个政府“许可”,一个是有执照的医生,另一个则是 FDA的批准。医保支付限制了消费弹性,由于没有弹性,制药商就可以高于专利垄断的价格销售专利药物。

  另外,就仿制药而言,由于“药物替代法”,作为消费媒介的“药房”就成了“通用名药物”唯一的选择人,而作为消费者的医生和病人没有任何选择权。

  产品信息对消费者和生产者是不对称的。无论信息公开程度,还是科学知识,消费者都没有办法了解和理解药品的全部信息,与生产商和销售商相比,病人或医生都处于信息弱势。

  由于医保支付限制(医保条款限制),消费者实际上是在消费“二手产品”,是保险公司,药房福利管理 PBM,或者药房从制药商那里买下产品后,转卖给消费者,消费者不能直接从生产者或批发商手里购买产品。消费者既没有质量评价权,没有议价权,更没有产品选择权,消费者处于必须接受的地位。因此,买与卖的消费地位不对称。

  就药品定价而言,制药商总是强调,药物成本主要是药物研发的成本。但是,美国制药商却从来就是按照“市场接受能力”定价!因此,药物商品的“成本 -利润”说是不对称的。正如前《新英格兰 医 学 杂 志 》 总 裁 Marcia Angell 所说 :“美国是发达国家中唯一一个允许制药工业无限榨取市场承受力的国家。”辉瑞制药的前 CEO Hank McKinnel 也说“药物定价是为了收回药物研发(R&D)的投入,那是个愚蠢的说法。”(引自 :Monthly Review, The PharmaceuticalIndustry in Contemporary Capitalismby Joel Lexchin Mar. 01, 2018)。 自由定价使得骇人听闻的“天价药”在美国比比皆是。

  药 物 的 标 准 是 由 政 府 制 定 的, 从1962 年 Kefauver-Harris 修正案之后,FDA 成了制定标准的唯一机构。药品疗效和质量评价成了政府的公权。而这一公权与作为用药人的医生和病人用药体会的私权所处的状态是不对称的。简言之,药品有效没效,质量好与不好,不是消费者(私权)说了算,而是政府(公权)说了算。

  按照美国的药物监管法律,药物跨洲交易必须符合政府指定的法律标准和科学标准,但是,必须是在法律标准的框架内实现科学标准。如果我们把药物科学家的药物研究视为“私权”,把政府对药物研究的监管视为公权的话,显然是公权限制私权。

  对药物的定义权力不对称(广告,标示等的语言和用词限制)。药物说明,也可以说对药物的解释和定义权不属于药物的生产者或销售者,而是 FDA 的法规和FDA 官员决定药物标示(说明书,内签,广告,促销)的用语和词汇,以此决定了药物的使用范围。更进一步推演,是法律,而不是科学,决定了商品的价值。

  从道德的角度,“质量”与“可及”是个永远没有结论的议题。在财富面前,生命的价值相同吗?是不是富有就该得到安全有效的药物,而贫穷就没有这个权力? 质量与可及,哪一个更道德?没人能讲得清楚。试想,如果药物价格在有效性的庇护下越来越贵,“有效”到了大多数人都付不起的程度,那么它还有效吗?

  从前文所描述的垄断性和不对称性,就可以理解为什么美国是药物价格最贵的国家。美国国家审计署 2017 年的报告中就指出 :“市场经济的一般原理在美国医疗市场已经不起作用了。”

  正是由于药物商品的公众性、垄断性和不对称性,理论上需要一种权力(公权)来保护公众的安全,维护市场的公正和公平,因此,逐步成就了美国政府对制药工业的主导权力, 这种主导权力是通过下述行为体现的。

  制药行业是一个高投入、高技术、高风险的行业。由于药物商品的公众性,社会需要不断有新的治疗方案进入市场,救人性命,解除痛苦和维护健康。为了鼓励对行业的投入,为了保证投资的回报,为了维持不断地创新,目前政府只能通过保护商业垄断的方法来维护这个市场。所以,才有了前面讲过的专利保护、法规独占权等。由此可见,政府是垄断的制造者。

  美国一方面制造垄断,另一方面,为了维护市场的公平,政府也在制定各种法律和法规限制垄断。其中,最为强力的就是美国的《反不公平竞争法》(AntitrustLaw)。例如,对制药企业的兼并重组有着严格规定,不允许制药企业和保险公司之间重组,不允许同类产品的垄断性重组,制药企业间的重大商业协议要通报给美国贸易委员会 FTC 和司法部 DOJ(详见第四部分)。

  由于药物的特殊性,无论从法律法规制定人的角度,还是从承担了 43% 消费的政府出资人的角度,我们都可以把政府理解为药物交易的中间人。作为法律和法规制定者,药物市场的监管人,违法违规行为的制裁人,政府就是那个站在商品和市场之间的人。

  政府质量担保人的角色主要通过FDA 的作用来体现。从 1906 年的《纯净食品、药品法》开始至今,FDA 对药物的监管法律文字上很简单,就是不允许“掺假”(Adulteration)和“标示错误”(Misbranding)的药物跨洲交易。FDA几千页的法律和法规都是围绕着这一责任展开。110 年来,FDA 得到了美国民众和国会的肯定。正如美国国会对 FDA 评价,“大多数美国人认为,凡是 FDA 批准的药品,基本上是安全有效的”。

  任何科学进步都是政府、企业和科学三者合作的结果,而政府在其中起着设计、指导、监管、资源配置等作用。就美国制药行业而言,尤其是从 1962 年的Kefauver-Harris 修正案开始,政府涉入制药行业的深度和力度越来越大。从现有的药物监管法律法规和美国制药的商业模式来看,美国国会和 FDA 就是美国制药的商业模式设计者。

  美国政府在 1965 年之后大力加强对国家健康研究院 NIH 等国家研究机构的投入,根据 2017 年的国家审计署 GAO报告,在 2010-2016 年间,美国政府对 NIH 药物相关基础研究的年投资大约在 200 亿~ 300 亿美元之间(2017 年FDA 的总预算也就 50 亿美元)。而美国制药研究和制造协会 PhRMA2017 年的报告说,行业会员 2017 年 R&D 投入约为 714 亿美元。这就是说,美国政府对NIH 投入的药物相关基础研究相当于整个制药工业药物开发投入的 40%。那么,从这一角度,我们可以理解为,美国大部分药物开发都建立在国家 NIH 的基础研究之上,是 NIH 的药物基础研究在引领着美国制药工业的走向。

  国会法律和 FDA 法规详细制定了医药工业的很多概念、术语、程序和规矩。例如,NDA、IND、Phase Ⅰ、Phase Ⅱ、Phase Ⅲ、Phase Ⅳ、ANDA、BE、TE 等。正是这些概念和术语塑造了美国制药工业的模式。除此之外,国会和FDA 还通过颁布孤儿药、儿童用药、快速审批、突破性药物等法律法规引导行业不断满足临床需求。

  药物的公众性,垄断性和不对称性会形成社会矛盾和商业冲突,政府必须通过国家机器(立法,行政,执法,司法)不断地调整,平衡和化解这些矛盾和冲突。于是,与医药相关的各利益体就会通过各种手段影响政府的政策、法律和法规。这些手段包括政治手段、道德手段、科学手段和经济手段等等。我们把政府行为和影响政府行为的行为,统称为“政治游戏”。

  从 19 世纪末美国工业化起始一直到现在,制药工业一直是美国最为赚钱的行业之一,也是在道德上饱受争议的行业之一。翻开美国制药历史,从它出生那天起,就从来没有离开过美国政治怀抱。

  上面蓝色线条是品牌药(专利药)的价格指数,中间黄色线条是消费者平均价格指数,下面淡蓝色线条是仿制药价格指数。图 4 可见,从 2008 年到 2014 年,品牌药(专利药)价格越来越贵,而仿制药价格越来越低,而人均药物消费指数基本持平。很明显,美国药物市场的绝大多数商业利益在专利药手中,在制药巨头手中(即创新药企业)。所以笔者把价格指数称之为“政治曲线 火箭式消费喜欢吃药,美国处方药的消费数量和消费价值更是到了不可抑制的程度。

  及强迫个人购买商业保险的法律。2015年,处方药的医保支付占据了整个消费的 86%。医保费用一方面给美国中产阶级带来很大的经济压力(富人买得起,穷人不用买),另一方面,医保支付也淡化了消费者购买处方药的直接消费感。图 7 为 2016 年民众处方药消费感受调查的结果。1% 的人不付钱,45% 的人感觉很

  2017 年美国国家审计署 GAO 的制药行业报告指出 :药品价格对消费者的影响越来越小,而广告和促销在药物消费中起主导作用。1.5 谁赚了大钱?政府医保和商业保险涵盖了处方药付费的 86%,而商业保险在美国是一笔很

  元攀升到 2017 年的大约 4500 亿美元,这笔钱进了谁的腰包(图 8)?就是说,制药商赚了大头!制药商拿走了美国处方药市场 67% 的收入!

  图 6 的药物价格指数,美国制药市场简直就是巨头市场,寡头市场!正是政府和政客塑造了这样的市场,使得专利药商通过垄断大赚其钱。而另一方面,通过法律和保险政策,拼命压低仿制药的价格以满足市场可及。这显然不是市场调节。根 据 2017 年 国 家 审 计 署 GAO 报告(图 9),美国制药巨头(创新药企业)的行业利润为 20% 而美国

  有人认为没有那么多,平均上市 1 个新药只需要 6.84 亿美元(JAMA InternalMedicine)。药物开发成本从来就是各说各话,有人称之为“盲人摸象”,有人说它是“屁股决定脑袋”。制药商认为,所有的研发

  全是“无赖计算法”,因为把所有药物有关医学研究的失败全部纳入制药成本,岂不是无稽之谈?GAO2017 行业报告显示,2013 年和 2014 年,整个医药行业(生物制品除外)投入 R&D 的费用分别为 856 亿美

  和 14.2%(行业收入,指美国境内和境外隶属权属美国的各制药公司在美国境内外的收入。作者注)而根据美国制药研究和制造协会(PhRMA)2018 年报告, 2017 年美国境内 PhRMA 所属企业R&D 投入为 714 亿美元。根据美国法律,制药工业的 R&D成本是可以抵税或者退税的。这样就出现了另一个版本的 R&D 成本,即药

  用(Reported R&D Expenditures),然后,美国国税局会对所报费用审核,该 局 认 可 的, 是 合 格 费 用(QualifiedExpenditures), 作 为 抵 税 退 回 企 业。2017 年 GAO 报告提供的“美国大制药公司 R&D 费用退税”情况如下(见表 3)。表 3 可见,从 2010 年到 2013 年,几家大制药公司上报的 R&D 费用基本上如数退回!

  基金和国家科学基金 NSF。而制药企业的药物开发直接或间接的,都是在这些基础研究之上进行的商业开发。没有国家投入的这些基础研究,制药企业不可能开发出这么多的药物。下面还是 2017 年的GAO 报告,列出了在药物研究和药物开发上的企业投入(开发)和政府投入(基础和应用)统计(图 10)。主要数据归纳如下 :

  少目前是笔“糊涂账”!从多年以来制药企业交给华尔街的财务报表来看,R&D 成本和“专利悬崖”好像并没有影响到制药工业的业绩(图 11)。

  药房福利管理 PBM 不仅掌管了和制药商的交易过程,而且,议价权也在批发商和 PBMs 手里。前面讲药物垄断性时已经提到,2016 年,三家药物销售商已经控制了美国处方药的 92%,而 这 三 家 中 Walgreens 和 CVS 是“批发 - 零售 -PBM”混业经营,剩下那一家做批发和零售(图中黄线圈起部分)。不 解 的 是, 医 保 支 付 占 了 市 场 的86%,但政府和保险公司却不能和制药商谈价钱!

  在。2006 年,在华盛顿注册的“制药工业游说人”(Pharmaceutical lobbyists)就有 1274 人(这些游说是合法的),这就意味着,美国参众两院的议员加在一起,每位议员就有两位医药说客(引自Wikipedia :Pharmaceutical Lobby)。从 1998 年 到 2004 年, 美 国 制 药 研 究和制造协会(PhRMA)和生物技术发明 组 织(Biotechnology InnovationOrganization)至少游说了 1600 项(款)的法律和法规。其中最为成功的,就是在 2003 年的《医疗保险处方药改革和现代化法案》中阻止了 Medicare PlanB 对处方药价格的立法,即政府不得干涉 Medicare 的药物价格谈判!有人统计,仅此一项,通过制药商和药房福利管理 PBM 的价格谈判,制药商就从中获取了 14% 的利益(引自 Wikipedia :Pharmaceutical Lobby)。下面再看制药行业的政治捐款 :

  图 14 是 2009 年华盛顿邮报统计制药企业给和共和党的捐款。

  商的天价药品准备了足够的支付资源。于是,政府医疗支出和商业医保的费用越来越高,2017 年美国的医疗开支达到了GDP 的 18%。除了制药商的政治游说之外,美国各利益团体还有各自的说客,例如 :消费者权益组织,各种妇女和儿童组织,各种科

  闻媒体等,不胜枚举 :他们都要发出自己的声音,维护自己的利益。美国制药工业的政治游说是个庞大而复杂的政治经济学课题,是美国政治家,经济学家和科学家们争论不休的问题。本

  国药物商品的“政治元素”。5. 药物申请付费法案 PDUFA和 GDUFA

  1992 年美国通过了《处方药使用付费法案》,简称 PDUFA。药物申请人要向FDA 支付一定的费用,以便 FDA 获得更多

  个“可笑的逻辑”。因为 FDA 从 1906 年执法以来,从来就是严格和企业之间的利益关系,给民众以“守门人(gatekeeper)”的公正廉洁形象。正如 1970 年在国会作证时 FDA 审计官所说 :“FDA 的监管责任和制药企业的逐利性是一对天敌,两者之间的平衡点唯有高质量的药物”。但是到了 1992 年,FDA 的新药申请积压严重,国会又不肯提高拨款,于是,有人提出了申请收费的办法。国会

  得 FDA 放弃了“不使用企业钱款”的原则。从 1992 年开始,国会允许 FDA 根据药物申请的复杂程度收取相应的费用(《处方药使用付费法》简称 PDUFA),而国会根据 PDUFA 的收费数量增加相等数额的 FDA 国会拨款,此款项只能用于 FDA 改善新药审查,而且该法案每 5年修订一次。2012 年又对仿制药制定了相同的法案,简称 GDUFA。作为回报,FDA 必须在指定时间完成对指定申请的审查。每 5 年一次的 PDUFA 国会听证和法案修订,对 FDA 来说,既是拿钱的机会,也是一次面对国会和制药商的折磨。表 5 可 见, 申 请 付 费 PDUFA 从1994 年的仅占“FDA 人用药项目费用”的 9.7%,到了 2017 年人用药项目的大多数费用(63%)竟然都是来自于 FDA向申请人的收费。

  成分新药(NDA)在全球占比变化。FDA 的审批时间确实有了改观!在1992 年 PDUFA 之前的 1987 年,每个

  第一轮审查 NDA 批准率为 30%, 到了2015 年 NDA 第一轮批准率为 64%。(引自 :Khyati Roberts, R. Ph., 2018)。而且,FDA 批准新分子药物的效率也大大提高。从药物安全和权力寻租的角度,这一法律是“滑稽可笑”的。但是从商业的角度,确实也是制药商求之不得的。因为创新药

  时间越长,上市时间越早,药物价格越高。这就是为什么制药商愿意为此“付费”的根本原因。截止到 2012 年,国会和制药企业对FDA 实施 PDUFA 的考核(每 5 年修改一次)标准一直是单位时间内批准上市

  of bioproblem drugs”,可以理解为“仿制药替代负面清单”。这无疑是专利药为仿制药入市制造的障碍。1960 年 左 右, 纽 约 律 师 Haddad竞选纽约布鲁克林区长失败,转身投入纽约州仿制药替代立法的工作(他以前

  时任纽约州长和国会议员 Kefauver 的支持下,Haddad 开展了大规模的“仿制药用药调查”,并且向纽约州议会立下军令状 :在短时间内拿出纽约州仿制药替代“绿皮书”。FDA 的 仿 制 药 局 长 Martin Seife向 Haddad 透 露 :美 国 军 方 一 直 在 采购仿制药,用以替代原创药,以降低军

  书,制作了仿制药替代名单(FDA 开展BE、BA 的雏形)。Seife 将部分名单交给 了 Haddad。 在 纽 约 州 的 听 证 会 上,Haddad 要 FDA 交 出 这 份 名 单,FDA否认,说只有“蓝皮书”的负面清单,没有替代名单。Haddad 亮出了证据,并指出存放这些名单的 FDA 办公大楼的具体位置。在这种情况下,纽约州通过了Haddad 小组提供的包含了 800 个药物的纽约“药物替代一览表”,这就是著名的纽约“绿皮书”。在国会听证时,FDA承认了纽约“绿皮书”的合法性。FDA 的麻烦接踵而来,美国各个州开始制作自己的“绿皮书”,要求 FDA鉴定认可。于是,FDA 向国会提出很快

  全国的药物替代标准,这就是“橙皮书”由来。时任 FDA 局长肯尼迪在国会听证时说 :“……同意药物替代……完全是政治决定……”。

  批准的没有批准 ; Ⅱ类错误 :批准了不该批准的。不管承认也罢,不承认也罢,坐在审查员的位置,或多或少都会受这样的心理支配,即主观地选择Ⅰ类错误,而尽量不犯Ⅱ类错误。1974 年,时任 FDA 局长 AlexanderSchmidt 在国会作证时说 :“在 FDA 的历史上,国会从来就没有调查过 FDA 该

  指责 FDA 批准了不该批准的药物。凡是FDA 批准有争议的药物, FDA 和个人就要遭到调查。反而不批准,却从来没有人质疑。”Daniel Carpenter 认为 :由于“安全性”错误相对“有效性”错误更容易被市场和公众识别,所以,就 FDA 审查而

  药物审查的“收益”就在于“降低来自于专家和企业的政治压力”。基于这样的审查哲学,制药企业常常抱怨有效的药物不能上市。从 20 世纪80 至 90 年代的艾滋病和癌症风波之后,

  越大。制药企业开始有意识的资助和组织这样的团体向 FDA 施压。现在 II 类错误也逐渐成为真的错误了。例如, 关节炎和哮喘都是美国的常见病,但是由于关节炎有强大的病患组织和社团,所以,关节炎药就比哮喘药容

  同样是常见癌症,由于强大的妇女社团,乳腺癌药物比肺癌和前列腺癌药物更容易获得批准。现在美国制药企业发现,资助或组织病患社团向国会施压,是一种获得商业利益的好办法。

  在美国的制药生意中,FDA 只是药物监管的一个环节。由于处方药已经占美国 GDP 的近 2%, 从 20 世纪 60 年代以后,制药业就是美国的高盈利行业,一直是华尔街投资人喜欢的避险行业。正因为如此,美国的制药工业也是国家机器重点监管的行业。国会、法院、总统、专利局、贸易委员会 FTC、国际贸易委员会ITC、国家卫生健康研究院(NIH)、司法部(DOJ)等都是监管和运作医药产业巨大的国家机器。尽管各路的商人、政治家、经济学家、科学家可以展开各种政治游戏,但是,美国国家机器对制药工业管控也是无处不在,处罚也严厉。下面仅列出几个数据说明美国政府这部国家机器对医药行业的管控。

  357.48 亿美元的罚款和赔偿!这样的监管和处罚无疑对维护市场秩序,调节市场利益起着至关重要的作用,六盒和宝典开奖

  美国的国家机器还是有效的。川普当选美国总统后,又一次更换了 FDA 局长,提出削减药物费用、降低药物价格的目标。川普还提出了受试权力

  任第一年就创纪录地批准了 1027 个仿制药,并提出了仿制药标准全球化的概念,试图把美国已经饱和的仿制药推向全球。川普还准备全面废除奥巴马制定的“医保改革法案”。但尴尬的是,2017 年上任伊始,川普邀请制药大佬到白宫商议改变FDA 药物审批标准,却遭到了反对。总之,围绕着美国医药的标准、价格和监管的政治游戏令人目不暇接!结语写作本文是想说明药物作为公众商

  政治协调的结果,是各利益体彼此博弈和妥协的结果。美国药物监管的 110 年来,整个体系既没有什么事先的设计,也没有设定目

  团、新闻等利益人,围绕着个体利益、群体利益和社会利益不断的博弈、不断的讨价还价、不断妥协让步的结果。在过去的110 年间,美国的药物监管不断出现争议、摇摆和反复,但是整体上,它顺应了现代人类的共同价值观,顺从并很好地利用了人类的科学进步。作者简介孟八一,军事医学科学院,药物化学硕士 ;美国纽约市立大学,计算机硕士。曾在中国专利代理(香港)有限公司任专利代理人,后到美国读书、工作。2004-2015 年任重庆华邦制药有限公司副总经理、顾问,负责计算机、知识产权等方面工作。

  声明:该文观点仅代表作者本人,搜狐号系信息发布平台,搜狐仅提供信息存储空间服务。

返回